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        近期，全國疫情呈現點多、面廣、頻發(fā)特點，形勢嚴峻復雜，為遏制疫情，多地開展全員每天大規(guī)模核酸檢測，在核酸檢測過程中，核酸檢測實驗室設備在確保核酸檢測的快速、準確性方面起著至關重要的作用。

        核酸檢測實驗室一般配套的設備有：移液器、離心機、核酸提取儀、熒光定量PCR儀、生物安全柜、渦旋混合器、紫外消毒燈、醫(yī)用冷凍冷藏箱、高壓蒸汽滅菌器、恒溫箱等設備。依據《計量法》等相關法律法規(guī)，應該定期進行校準或檢測，以保證設備的正常運行，保證核酸檢測結果可靠。

        根據現有的國家（地方）技術規(guī)范以及檢測文件，廣電計量可以定期對設備進行校準或檢測，以下是部分檢測實驗室設備的校準（檢測）項目。

        核酸檢測實驗室出具的檢測報告，是基于樣本在檢測實驗室經過一系列的前處理、分析檢測得到最終的實驗結果。這一過程中，設備的性能和實驗結果密切相關，任何一個設備性能異常，都會對最終的分析結果造成極大的影響。因此，定期對設備進行校準檢測是十分必要的。

        一、核酸提取儀

        核酸提取儀（磁珠法）基本原理是：通過細胞裂解液裂解細胞，從細胞中游離出來的核酸分子被特異的吸附到磁性顆粒表面，而蛋白質等雜質不被吸附而留在溶液中。反應一定時間之后，在磁場作用下，使磁性顆粒與液體分開，回收顆粒（即磁珠-DNA混合物），再用洗脫液洗脫即可以得到純凈的DNA。

        標準的提取流程分為吸取磁珠-結合DNA-洗滌1-洗滌2-洗滌3-洗脫-轉移磁珠等七個步驟。其中裂解溫度和洗脫溫度的控制，可以加速和提高提取的效率，不同試劑盒對溫度的要求不同。核酸提取儀的提取回收率是核酸檢測的關鍵步驟，直接影響檢測的結果。因此，定期開展核酸提取儀的校準工作十分必要，校準項目中溫度、取樣一致性和振動頻率都是核酸提取中的關鍵步驟，直接影響到核酸提取效果，而核酸提取回收率就能直接反映出核酸提取儀的提取效率。

提取流程示意圖

        二、聚合酶鏈反應（PCR）分析儀

        PCR實驗數據結果對臨床檢驗、檢驗檢疫、法醫(yī)鑒定、疾病控制、體外診斷試劑制造和研發(fā)、生物技術產品研發(fā)等領域的研究和確證工作非常重要，而對 PCR儀有效的量值溯源和準確性驗證，是確保PCR實驗數據可靠和結果準確的基礎。因此，做好PCR儀的計量校準工作，確保PCR儀性能持續(xù)良好、相關領域確證類數據結果準確可靠，對國家公共衛(wèi)生和廣大人民群眾生命安全具有非常重要的意義。

        PCR是一種體外核酸擴增技術，其基本原理類似于DNA的天然復制過程，其特異性依賴于與靶值序列兩端互補的寡核苷酸引物。PCR由變性-退火-延伸三個基本反應步驟構成。

        從上述PCR反應的基本原理可以看出，其工作的關鍵是溫度的控制，也就是“變性溫度-退火溫度-延伸溫度”等程序循環(huán)升降溫度的過程。因此溫度的準確性和均勻性直接影響結果。而升降溫速率快，能縮短反應的時間，提高工作效率。樣本線性和樣本示值誤差可以側面反映出PCR儀實際的擴增效果。

        從廣電計量近100臺PCR檢測結果中顯示，98臺PCR溫度示值誤差在±1℃內，1臺PCR溫度示值誤差在±2℃內，1臺PCR溫度示值誤差大于2℃。溫度均勻性項目中，99臺PCR均勻度在1℃以內，1臺PCR溫度均勻度大于1℃。升降溫速率方面，100臺PCR均保持在1.5℃/s—3.0℃/s。

        據《食品安全質量檢測學報》論文《PCR儀性能對檢測結果的影響》實驗結果表明，當反應程序整體溫度偏差為+2℃時，有些儀器無目標DNA擴增，有些仍然能檢測出弱陽性樣本，但Ct值有顯著變化；當反應程序溫度偏差為-1℃，實驗中涉及的儀器均能檢出弱陽性樣本。無論任何設備，在溫度發(fā)生2~3℃偏差時，均對擴增結果產生影響——有些是弱陽性樣本不能檢出的顛覆性影響。論文最后建議檢測實驗室定期對PCR儀進行校準和期間核查。

        由于熒光定量PCR儀在普通PCR儀的技術上增加了熒光激發(fā)裝置和檢測系統，包含激發(fā)光光源、濾光片、鏡頭和熒光檢測器等，因此，溫度與光學系統共同對熒光定量PCR儀的性能起到決定性控制作用，共同決定最終實驗結果的準確性和可靠性。對熒光定量PCR儀的校準需求也逐步從單純的溫場校準轉向溫度加熒光的復合參數校準。在當前防疫常態(tài)化環(huán)境下，熒光定量PCR儀大量使用，樣本示值誤差及樣本線性項目（定量部分）也是計量中必不可少的環(huán)節(jié)。

        三、生物安全柜

        生物安全柜是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。生物安全柜的工作原理主要是將柜內空氣向外抽吸，使柜內保持負壓狀態(tài)，通過垂直氣流來保護工作人員；外界空氣經高效空氣過濾器過濾后進入安全柜內，以避免處理樣品被污染；柜內的空氣也需經過HEPA過濾器過濾后再排放到大氣中，以保護環(huán)境。

        生物安全柜定期的檢測十分必要，關乎人員的安全。高效過濾器完整性的檢測，直接可以評價生物安全柜高效過濾器的性能，如果沒有定期進行檢測，高效過濾器存在漏的可能，萬一樣品中存在有危險性未知微生物隨著氣溶膠外泄，就會危害人身安全。振動、下降、流入氣流流速、噪聲、照度、潔凈度的檢測則是評價生物安全柜性能的檢測項目。

        四、高壓蒸汽滅菌器

        高壓蒸汽滅菌器滅菌溫度的準確度對滅菌效果十分重要，器械或物料的滅菌不充分，極有可能導致微生物、致病菌或病毒的泄露和傳播，造成不可挽回的結果。例如常規(guī)的滅菌溫度示121℃，高壓蒸汽滅菌器溫度出現偏差時候，溫度往往達不到121℃的滅菌溫度，達不到滅菌效果，這致病菌或未知性生物微就會在器械或物料中傳播，后果不堪設想。

        核酸檢測實驗室中，設備性能對檢測結果和人員安全至關重要，因此，定期對設備進行校準和檢測，才能保障設備有效運行，檢測實驗室出具的報告真實準確，檢測人員安全健康。

        相關法律法規(guī)要求：

        《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量。

        《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》第二十四條：醫(yī)療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。

        2022年國醫(yī)辦新發(fā)文《醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)《2022》6號）中明確規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位必須按規(guī)定對醫(yī)療設備進行檢定、檢測、校準、穩(wěn)定性測量和保養(yǎng)工作，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并在此基礎上大力推動醫(yī)療機構檢查檢驗項目結果互認工作。

        該《互認管理辦法》中相關規(guī)定表明，如PCR儀未進行計量等工作，無法確保儀器處于良好狀態(tài)下，所出具的核酸證明、實驗結果是不被醫(yī)療機構互相認可的。此新規(guī)更是對醫(yī)療設備的使用質量檢測工作提出了更高要求。