醫(yī)療器械作為保障人們生命健康的重要設(shè)備，各國(guó)政府均設(shè)立了嚴(yán)格的管控機(jī)制。醫(yī)療器械在中國(guó)劃分為I,II,III類(lèi)產(chǎn)品，針對(duì)II，III類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，I類(lèi)產(chǎn)品需要報(bào)備檢驗(yàn)。針對(duì)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，廣電計(jì)量可提供國(guó)內(nèi)CFDA注冊(cè)認(rèn)證以及出口檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。
認(rèn)證周期：
具體看服務(wù)情況，常規(guī)4周左右
醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)
1、中國(guó)CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證
醫(yī)療器械在中國(guó)劃分為I,II,III類(lèi)產(chǎn)品，針對(duì)II，III類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，I類(lèi)產(chǎn)品需要報(bào)備檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)包含安全檢測(cè)，EMC檢測(cè)，生物檢測(cè)，臨床試驗(yàn)等，周期長(zhǎng)達(dá)數(shù)月，如果中途出現(xiàn)檢測(cè)項(xiàng)目不通過(guò)，需要進(jìn)行整改，重新測(cè)試，那么對(duì)整體進(jìn)度更加難以把握，廣電計(jì)量的醫(yī)療器械技術(shù)團(tuán)隊(duì)，2014年開(kāi)始為客戶(hù)提供產(chǎn)品的預(yù)測(cè)試，整改設(shè)計(jì)服務(wù)，注冊(cè)代理等一站式專(zhuān)業(yè)服務(wù)，快速拿到注冊(cè)證書(shū)，為客戶(hù)省心省力。
2、醫(yī)療器械出口檢測(cè)認(rèn)證
（1）歐盟CE認(rèn)證
· 醫(yī)療器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售的醫(yī)療設(shè)備，它根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估。
醫(yī)療器械指令涉及到的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有：
IEC/EN 60601-1系列
IEC/EN 60601-2-X系列
· 體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79 EC認(rèn)證
隨著歐洲體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD 98/79/EC）的通過(guò)，體外診斷醫(yī)療器械指令的要求對(duì)所有歐盟成員國(guó)強(qiáng)制執(zhí)行。
（2）美國(guó)FDA認(rèn)證
醫(yī)療器械出口檢測(cè)認(rèn)證，一般周期長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)大，廣電計(jì)量從2010年與國(guó)外多家發(fā)證機(jī)構(gòu)合作，在體系輔導(dǎo)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，檢測(cè)服務(wù)，整改設(shè)計(jì)等方面都具備多年經(jīng)驗(yàn)。
